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CDMO平臺再添新證!3D打印脊柱矯形器注冊證正式獲批!
時間:2022-11-21 瀏覽:1445次 打印

2022年11月15日,徐州淮海生物醫藥產業園園區企業江蘇弼圣醫療科技有限公司獲批3D打印脊柱矯形器醫療器械注冊證。該注冊證是醫療器械注冊人制度試點以來,園區首張以“注冊人”模式獲得的醫療器械注冊證。

江蘇弼圣醫療科技有限公司是一家3D打印醫療器械的研發、生產和銷售為一體的專業化企業。作為CDMO平臺孵化企業,CDMO高端醫療器械平臺為其提供體系建立、體系培訓等服務,同時積極完善對上溝通和協調機制,搭建綠色審批通道,在較短的時間內幫助客戶通過注冊人制度下順利取證。


“非常感謝CDMO平臺對于我們公司的幫助,拿證過程中涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、注冊、整改等各類復雜環節,通過與CDMO平臺的合作,降低了我們公司在物理空間、設備采購等重資產投入,幫助我們充分整合更多資源推動項目進程,實現了產品盡早上市銷售?!苯K弼圣醫療科技有限公司負責人談道。

對于弼圣醫療的獲證,CDMO平臺運營總監季青表示祝賀。季總談到,弼圣醫療此次獲證拿證,是醫療器械注冊人制度下,平臺協助園區企業的首張注冊證,實現醫療器械注冊與生產的“解綁”的有效嘗試。接下來,CDMO平臺將提高服務質量和水平,賦能企業發展,鏈接政、產、學、研、醫、用等醫療全產業要素,以高附加值技術輸出取代單純的產能輸出,推動醫療器械定制個性化、高端化、智能化、綠色化。





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