2022年11月15日,徐州淮海生物醫藥產業園園區企業江蘇弼圣醫療科技有限公司獲批3D打印脊柱矯形器醫療器械注冊證。該注冊證是醫療器械注冊人制度試點以來,園區首張以“注冊人”模式獲得的醫療器械注冊證。
江蘇弼圣醫療科技有限公司是一家3D打印醫療器械的研發、生產和銷售為一體的專業化企業。作為CDMO平臺孵化企業,CDMO高端醫療器械平臺為其提供體系建立、體系培訓等服務,同時積極完善對上溝通和協調機制,搭建綠色審批通道,在較短的時間內幫助客戶通過注冊人制度下順利取證。
“非常感謝CDMO平臺對于我們公司的幫助,拿證過程中涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、注冊、整改等各類復雜環節,通過與CDMO平臺的合作,降低了我們公司在物理空間、設備采購等重資產投入,幫助我們充分整合更多資源推動項目進程,實現了產品盡早上市銷售?!苯K弼圣醫療科技有限公司負責人談道。