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園區企業秀微醫療順利完成醫療器械產品注冊及質量管理體系核查
時間:2022-11-01 瀏覽:436次 打印

離離暑云散,裊裊涼風起。8月23日,園區企業徐州秀微醫療科技有限公司(以下簡稱:秀微醫療)迎來了江蘇省藥品監督管理局專家組。專家組一行對秀微醫療展開醫療器械產品注冊及質量體系核查。秀微醫療CEO岳存,總經理熊吉濱及各部門主要負責人參加了活動。

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體系核查伊始,熊總向檢查組詳細匯報了公司基本情況及產品研發、生產及質量控制情況,本次申請核查的產品為“帶親水涂層微導管”,該產品系徐州秀微醫療首次申報注冊。該產品采用國際最前沿技術,是一種單腔尾端帶孔的微型導管,最大外直徑小于1mm,是微創介入領域血管造影及動脈灌注、栓塞的主要工具,廣泛應用于肝癌化療栓塞(TACE)、肺癌化療藥物灌注、內臟動脈瘤栓塞、咯血栓塞、子宮肌瘤栓塞等治療領域。



依據《醫療器械生產質量管理規范》及無菌醫療器械附錄等相關法律法規要求,檢查組對秀微公司的人員機構、廠房設施設備、設計開發、生產管理、質量控制、采購及倉儲管理等各個方面進行了逐項檢查。檢查結束后,檢查組人員對秀微醫療提出了寶貴的整改意見,并希望公司在高起點規劃的基礎上,加快產品管線完善,取得進口替代的卓越成績。


岳總對檢查組的敬業精神和專業水平表達了衷心感謝。她表示,秀微醫療將堅持科技指引,創新驅動,順應國家形勢和民生需求,力爭3-5年內開發神經介入微導管、微導絲、靜脈曲張解除系統等創新三類醫療器械,積極布局,以進口技術填補國內需求,逐步打破進口壟斷,打造百億級藍海市場。


此次體系核查,標志著秀微醫療從創新研發進入到了產業擴展的快車道,彰顯了公司的質量體系管理水平。接下來,秀微醫療將落實企業主體責任,嚴把質量關、安全關,緊抓質量建設和風險管理,開展ISO13485質量體系認證,保障公司管理及產品控制再上新臺階。




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